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ISO13485认证的意义

日期: 2021-12-02 来源:
    ISO13485认证意义
    1)提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。
    2)提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
    3)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。
    4)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
    5)通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
    6)提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
    适用哪些企业类型
    ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商
    认证注册条件
    1)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
    2)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
    3)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
    4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

    5)在提出认证申请前的一年内,申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证

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