统一服务热线:
023-88795159

新闻中心
重庆裕恒,新闻中心  
新闻中心 News

ISO13485认证的意义

日期: 2021-12-02 来源:
    ISO13485认证意义
    1)提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。
    2)提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
    3)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。
    4)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
    5)通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
    6)提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
    适用哪些企业类型
    ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商
    认证注册条件
    1)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
    2)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
    3)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
    4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

    5)在提出认证申请前的一年内,申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证

0
News / 推荐新闻 More
2025-04-09
1、提高商品质量信誉和在国内外市场上的竞争力通过质 量认 证,重庆的企业能够向市场和消费者展示其商品符合一定的质量标准和要求,从而提升商品的质量信誉。这种信誉的提升不仅有助于增强消费者对本土商品的信心,还能显著提高商品在国内外市场上的竞争力。在激烈的市场竞争中,质 量认 证如同一面金字招牌,为企业开拓更广阔的市场空间奠定了坚实基础。2、提高商品质量水平,全面推动经济的发展质 量认 证不仅仅是对商品
2025-04-07
环境管理体系认证申报要求企业建立并有效运行符合国际标准(如ISO 14001)的环境管理体系。具体而言,申报要求通常涵盖以下几个方面: 企业需要明确环境方针,这是整个环境管理体系的基石,体现了企业对环境保护的承诺和方针目标。该方针需由企业最高管理者批准,确保在企业内部得到贯彻和实施。 接着,企业需进行环境因素的识别与评价。这包括识别企业活动、产品或服务中可能对环境造成影响的因素,并评估其重要程度,
2025-03-05
办理ISO证书需要什么条件,这主要取决于所要办理的ISO证书类型。以下是几种常见ISO证书的基本办理条件:一、ISO9001质量管理体系企业需持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”。产品质量稳定,能正常批量生产,且产品在一年以上连续抽查合格。产品需符合国家标准、行业标准及其补充技术要求,或由国务院标准化行政主管部门确认的标准。生产企业需建立符合ISO9000族质量保证标准的质量体系,并使其
2025-03-04
企业做I SO9 001认 证的基本条件主要包括以下几个方面:企业需要具有明确的组织结构和职能分配,确保各个部门和岗位之间的职责清晰,以便于质量管理体系的有效运行和持续改进。其次,企业应建立一套完整的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书以及相关的质量记录等。这些文件应详细阐述企业的质量方针、目标以及实现这些目标所需的流程和控制措施。再者,企业需具备足够的资源来支持质量管理体系的运行


分享到:
服务热线
统一服务热线:
全国统一服务热线:
023-88795159

客服QQ:
微信二维码
亲,扫一扫
浏览微信云网站
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

2

MSN设置

5

电话号码管理

  • 13330214281
6

二维码管理

  • 客服
8

邮箱管理

展开