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服务项目 Solutions
解决方案 / Solutions More
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发布时间: 2017 - 05 - 24
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发布时间: 2017 - 05 - 24
企业当家人的困惑         他(她)们是有梦想的人,有着敏锐的洞察力和超强的创新力,激情洋溢,思维敏捷,高瞻远瞩,运筹帷幄。       曾几何时,他(她)们有了焦虑感,脾气大了,爱发火了       如何实现业绩倍增?       如何快速突破瓶颈?       如何优化组织结构提升运营效率?       如何明确战略定位?       如何提升市场竞争力?       如何打造高绩效团队?       如何建立高绩效组织?       如何进行策略创新?         改进咨询祝您成就企业辉煌       上海改进管理咨询有限公司(改进咨询)专注于帮助中国企业绩效改进,以打造高绩效组织、持续提升组织和人员业绩、助力企业成为业界典范为使命!改进咨询是国际绩效改进协会(ISPI)、人才发展协会(ATD)的会员单位,是国际培训、绩效与教学标准委员会(IBSTPI)的理事单位,是中国管理咨询行业第一家也是唯一一家以自主创新的...
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发布时间: 2017 - 05 - 24
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CCC含义及标志       CCC 认证强制实施时间       CCC认证产品范围  CCC含义及标志       3C认证是中国强制认证英文China Compulsive Certification 的简称。是国家为加强对强制性认证产品的统一监督管理,维护消费者合法权益,根据有关法律、法规的规定而进行的一种产品认证。它涉及到我们日常生活、工作、科研中所需的绝大多数产品。凡列入《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》的产品必须经认证合格、加施认证标志后,方可出厂、进口、销售和在经营活动中使用。       随着我国加入WTO,必须全面深入地融入世界经济大循环中,各项与贸易有关的活动必须在WTO的原则下进行。中国的认证制度将有重大的变动,以适应WTO的要求。  2001年4月经国务院决定,国家质量技术监督局与国家出入境检验检疫局合并,组建中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局(简称国家质检总局),并成立国家认证认可委员会统一负责国家强制性产品认证制度的管理和实施工作。  由国家认监委对强制性产品认证实施:统一目录;统一标准、技术法规和合格评定程序;统一标志;统一收费标准。“四个统一”是我国政府在入世谈判中所做出的郑重承诺,是我国认证认可监督管理体制改革的重要内容,也是国家质检总局和国家认监委组建后即着手完成的一项重要工作。  四个统一的原则建立了中国强制性产品认证制度。  新的国家强制性认证称为"中国强制认证",英文名称为"China Compulsory Certification" 英...
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发布时间: 2017 - 05 - 22
一、CMMI-简介                     CMMI 的全称为:Capability Maturity Model Integration,即能力成熟度模型集成。CMMI家族包括CMMI for Development, CMMI for Service和CMMI for Acquisition三个套装产品。早期的CMMI(CMMI-SE/SW/IPPD)1.02版本是应用于软件业项目的管理方法,SEI在部分国家和地区开始推广和试用。随着应用的推广与模型本身的发展,演绎成为一种被广泛应用的综合性模型。自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来,相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用,但对于一些大型软件企业来说,可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题,其中主要问题体现在:  n 不能集中其不同过程改进的能力以取得更大成绩;  n 要进行一些重复的培训、评估和改进活动,因而增加了许多成本;  n 遇到不同模型中有一些对相同事物说法不一致,或活动不协调,甚至相抵触。于是,希望整合不同CMM 模型的需求产生了。1997 年,美国联邦航空管理局(FAA)开发了FAA-i CMMSM(联邦航空管理局的集成CMM),该模型集成了适用于系统工程的SE-CMM、软件获取的SA-CMM 和软件的SW-CMM 三个模型中的所有原则、概念和实践。该模型被认为是第一个集成化的模型。 二、评估预备工作  评估实践证明:在进行CMMI评估之前,制定一个正确的评估计划并将其文档化,确保有一个富有经验的、受过培训且具有适当...
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发布时间: 2017 - 05 - 24
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CE认证介绍       (一)什么是 CE       (二)欧盟有那几个国家?       (三)产品加贴CE标志意义何在 ?       (四)如何宣告产品符合CE       (五)如何使用CE标志       (六)CE使用程序  (一)什么是 CE  CE是法语的所写,英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体。       “CE”是法文“Conformit é Europ é ene”的缩写,意为“符合欧洲 (标准)” 。“CE Marking”,即 CE 标志,于 1993 年签署的欧盟产品指令 98/68/EEC 中被正式提出, CE 标志成为欧盟国家统一的强制性产品认证标志。换言之,没有 CE 标志,就不能进入欧盟市场。        产品上施加 CE 标志,意味着其制造商宣告:该产品符合欧洲的健康、安全、环保和消费者保护 等相关法律所规定的基本要求(在实际中,这些法律多以产品指令的方式发布)。施加 CE 标志的产品,可以合法地进入欧盟统一市场,并自由地在欧盟统一市场内流通。        欧洲经济区即欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国(瑞士除外)。 CE 标志...
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发布时间: 2017 - 05 - 23
FSC森林认证,又叫木材认证,是一种运用市场机制来促进森林可持续经营,实现生态、社会和经济目标的工具。FSC森林认证包括森林经营认证(Forest Management,FM)和产销监管链认证(Chain of Custody,COC)。  FSC森林认证正是由环境非政府组织和民间组织在认识到一些国家在改善森林经营中出现政策失误,国际政府间组织解决森林问题效果有限,以及林产品贸易不能证明其产品源自何种森林以后,作为促进森林可持续经营的一种市场机制,在20世纪90年代初发起并逐渐发展起来的。它力图通过对森林经营活动进行独立的评估,将"绿色消费者"与寻求提高森林经营水平和扩大市场份额,以求获得更高收益的生产商联系在一起。促进森林可持续经营的传统方法(如发展援助、软贷款、技术援助和海外培训等)大多忽视了商业部门,特别是忽视了木材产品的国际贸易。在世界范围内,仅20%的林产品进入国际市场,但贸易对森林的直接影响是很明显的。人们认识到,以森林可持续经营为基础的林产品贸易也能促进环境保护。FSC森林认证的独特之处在于它以市场为基础,并依靠贸易和国际市场来运作。  1992年以前,非政府组织就有认证设想,但在联合国环境与发展大会上没有取得进展。环发大会以后,他们开始大力推行这种新的体系。为了监督认证的独立性和公开性,1993年非政府保护组织成立了森林管理委员会(FSC)。1994年FSC通过了原则和标准,开始授权认证机构根据此原则和标准进行FSC森林认证。一些国家和地区也开始了自己的认证进程。从此,FSC森林认证在世界范围内逐渐开展起来。  目的  世界自然基金会为FSC森林认证做的推广宣传画  (1). 提高森林经营单位的森林经营水平,促进森林的可持续经营;  (2). 稳定企业现有产品市场份额,并为进入新市场创造市场准入条件。  除此之外,FSC森林认证还可以实现...
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RoHS指令的主要目标在于对电机与电子设备中有害物质的限制,从而保护人类健康,并保证对废弃物进行合理的回收与处理,以保护环境。该指令适用于工作电压小于1000V AC以及1500V DC的所有设备,这些设备包括在8大类产品清单中,包括灯泡以及家用照明设施。目前,对医疗设施以及监控设备尚无限制。    8类设备产品清单  大型家用电器  照明设备  小型家用电器  电机与电子工具  信息技术及电信通讯设备  玩具、休闲与运动设备  消费性设备  自动贩卖机 限用下列物质  物质  应用  铅(Pb)  焊料、电缆、电线、塑料件以及组件拋光  汞(Hg)  开关、液晶显示器、继电器与灯泡  镉(Cd)  电源线、电线与开关触点  六价铬(Cr VI)  外壳的表面处理  多溴联苯(PBB)  塑料与印刷电路板之耐燃剂  多溴二苯醚(PBDE)  塑料、橡胶与印刷电路板之耐燃剂 RoHS (2002/95/EC)指令 推行计划表        2003年2月13日 在欧盟官方刊物中公布指令       2004年8月13日 欧盟成员国执行国内法规       2005年2月13日 执委会审核指令范围       2006年7月1日 欧盟市场中的电机与电子设备必须符合指令要求       厂商的责任       自2006年7月1日起,所有进入欧盟市场的8类产品都必须遵守本指令附...
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ISO13485认证咨询

日期: 2017-05-23
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  • 日期: 2017-05-23
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 ISO13485认证咨询


       一、什么是ISO13485
       ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。


       二、ISO13485认证简介
       该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2016年7月3日正式发布。与ISO9001:2008标准不同,ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 
       目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。


       三、ISO13485标准适用范围
       本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 
       在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是: 
  ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 
  ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; 
  ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节; 
  ――支持或维持生命; 
  ――妊娠控制; 
  —―医疗器械的消毒; 
  —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 
  其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 


       四、实施ISO13485国际标准给企业所带来的好处
  1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证; 
  2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度; 
  3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益; 
  4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。 
  5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。 


       五、ISO13485申请认证的条件
       关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


ISO官方网站:http://www.cqyhiso.com

 

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